制药业：新政策防止假冒？

以立法的形式打击假冒伪劣药品

制药业遭受着假冒伪劣产品、篡改交易和剽窃行为等问题带来的恶劣影响。低劣假药直接威胁患者的健康，危害性极大。除了世界卫生组织（WHO），药物安全研究所（PSI）等其他组织也纷纷警告假药的危害。根据PSI，自2011年制药业中假冒伪劣产品、篡改交易和剽窃行为的发生事件增加了50%。


欧盟和美国出台政策打击假药
 

欧盟（反假药指令；2016/161/EU）和美国（药品供应链安全法案；DSCSA）在这些政策中提出了相关法律规定，欧盟（到2019年）和美国（到2021年）的制药商必须加以遵守。但是，指令中的某些措施并非完全明确可靠。

 

欧盟和美国实施的措施安全性如何？

欧盟和美国的政策主要涉及三大主题：序列化、防伪保护和防篡改保护。但是一些指标还需进一步解释——例如有序化。根据欧盟指令，处方药应具备序列号等独有特征，且应有DataMatrix二维码提供特定产品信息。这项措施的基本思路是正确的：产品必须具有可证明其真实性的独有标签。这样经销商、药剂师和消费者才能辨别真伪。

 

但是仅凭上述标识还远远不够，因为这只是印刷标签。伪造者可轻而易举地复制并再造。土耳其就出现了类似的伪造情况。2007年，土耳其就作为首个国家启动了全国制药业序列防伪措施。采用的标识概念基于印刷码。根据土耳其报Zaman Gündem的报道，该项准则引入后不久，就出现了大量伪造行为。任何保护功能都变得无济于事。甚至还起到了相反的作用：通过复制这种标签，假冒产品层出不穷。

 

各个产品只有本身具备诸如独有安全标签等特征，才能真正确保标识的防伪性。这种标识应难以复制，可真正证明产品的真实性。


欧盟和美国制药业的防伪保护准则是在这一方向上迈出的一大步，具有基础性作用。但若涉及措施的有效实施等问题，还需制药商本身参与其中。

 

关于此内容的有趣链接

反假药指令 (2016/161/EU)

药品供应链安全法案 (DSCSA)

关于土耳其制药业序列化措施的更多信息

新的制药指令如何有效实施？

作者

Dr Steffen Scheibenstock, International Product & Market Manager at SCRIBOS